Le attuali buone pratiche di produzione (CGMP) si riferiscono alle normative fornite dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che guidano la progettazione, il monitoraggio e la manutenzione degli impianti di produzione PP&E (Property, Plant and Equipment) PP&E (Property, Plant, and Equipment ) è una delle attività non correnti principali presenti in bilancio. PP&E è influenzato da investimenti, ammortamenti e acquisizioni / cessioni di immobilizzazioni. Queste risorse svolgono un ruolo chiave nella pianificazione finanziaria e nell'analisi delle operazioni di un'azienda e delle spese e dei processi futuri. La FDA applica le normative per garantire che gli impianti di produzione di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, alimenti e bevande e integratori alimentari siano in buone condizioni, le apparecchiature siano ben mantenute e calibrate,e i dipendenti sono ben formati e qualificati per gestire le apparecchiature e i processi di produzione.
Le linee guida CGMP assicurano che l'identità, la forza, la qualità e la purezza dei prodotti alimentari e farmaceutici siano state testate per soddisfare i requisiti minimi stabiliti dalla FDA.
Cos'è il Code of Federal Regulation (CFR)?
Il Code of Federal REgulation (CFR) è un accordo dei regolamenti permanenti del governo federale. È suddiviso in 50 titoli, secondo le aree regolamentate dal governo federale. In ognuno dei titoli ci sono diversi capitoli assegnati a varie agenzie federali che emanano norme e regolamenti riguardanti una specifica area tematica.
Ogni capitolo è suddiviso in più parti in base a specifiche aree normative. Ogni parte è divisa in sezioni, che è l'unità di base del CFR. Le citazioni al CFR di solito si riferiscono a informazioni specifiche a livello di sezione.
L'Office of the Federal Register mantiene una versione online del CFR, che viene aggiornata almeno due giorni dopo che le modifiche sono state pubblicate nel Federal Register. Il CFR online è disponibile per l'accesso pubblico ed è un progetto congiunto dell'editore, dell'Ufficio del registro federale, della National Archives and Records Administration e del Government Publishing Office. Il CFR in linea una versione non ufficiale del CFR.
Non conformità con i regolamenti CGMP
Se la FDA conduce un'ispezione su una struttura di produzione e trova il produttore non conforme, qualsiasi farmaco o prodotto alimentare prodotto nella struttura viene considerato adulterato. Ciò non significa necessariamente che ci sia qualcosa che non va nel farmaco, ma significa che il processo di produzione del farmaco non è conforme alle attuali norme sulle buone pratiche di fabbricazione. La FDA rilascia il modulo 483 al produttore, chiedendo loro di rispondere con una spiegazione dettagliata e l'azione correttiva che intendono intraprendere.
Se il farmaco in questione è già nelle mani del pubblico, la FDA consiglia ai consumatori Tipi di clienti I clienti svolgono un ruolo significativo in qualsiasi attività commerciale. Comprendendo meglio i diversi tipi di clienti, le aziende possono essere meglio attrezzate per svilupparsi e continuare a utilizzare il farmaco, poiché interrompere l'assunzione del farmaco può avere un impatto negativo sulla loro salute.
Si consiglia invece ai pazienti di chiedere consiglio al proprio medico personale sull'opportunità di cambiare il farmaco o interrompere del tutto il trattamento. L'azione della FDA interromperà raramente la distribuzione o la produzione di un farmaco a meno che il farmaco non sia contaminato o non sicuro per il consumo umano. L'azione intrapresa dipende dal farmaco e dalla natura delle violazioni.
CGMP negli Stati Uniti
Le normative CGMP negli Stati Uniti sono disciplinate dallo statuto e dalle politiche dell'agenzia, che monitorano e controllano le strutture ei processi di produzione. La FDA è tenuta a sorvegliare la conformità dei produttori di alimenti e farmaci assicurando che gli articoli prodotti soddisfino requisiti specifici come identità, qualità, forza e purezza. La parola "corrente" nel termine significa che i produttori di alimenti e farmaci devono utilizzare le ultime tecnologie e farla finita con le tecnologie obsolete.
In risposta alle normative governative, alcuni produttori di farmaci ora implementano sistemi interni di gestione del rischio Gestione del rischio La gestione del rischio comprende l'identificazione, l'analisi e la risposta ai fattori di rischio che fanno parte della vita di un'azienda. Di solito è fatto con. La conformità con le attuali buone pratiche di produzione richiede inoltre ai produttori di stabilire procedure operative, utilizzare materie prime di alta qualità, mantenere laboratori di test sui prodotti affidabili e indagare su eventuali problemi di qualità del prodotto segnalati.
La FDA può condurre ispezioni casuali o pianificate di qualsiasi impianto di produzione farmaceutica per verificarne la conformità alle normative CGMP. Inoltre, le ispezioni possono essere attivate da eventi del settore o segnalazioni di contaminazione da farmaci.
In che modo la FDA garantisce la conformità alle normative CGMP
Uno dei ruoli della FDA è garantire l'uniformità tra tutti i prodotti farmaceutici distribuiti sul mercato. Le aziende produttrici di farmaci devono attenersi alle linee guida CGMP per garantire che i farmaci immessi sul mercato siano di alta qualità e sicuri per i consumatori.
La FDA raggiunge i suoi obiettivi effettuando ispezioni sui principi attivi, così come sui prodotti finiti. Le ispezioni vengono eseguite da personale altamente qualificato, che può fare affidamento su segnalazioni di farmaci potenzialmente difettosi per condurre visite improvvisate agli stabilimenti di produzione.
Importanza dei CGMP
Le attuali buone pratiche di produzione forniscono una guida alle aziende farmaceutiche per garantire che i loro prodotti finiti siano sicuri per il consumo umano. In casi normali, una persona non può dire se un prodotto è sicuro o meno attraverso il tatto, l'olfatto o la vista. Inoltre, una persona potrebbe non essere in grado di dire se gli ingredienti attivi indicati sull'etichetta sono effettivamente contenuti nel farmaco.
Conducendo test di laboratorio e ispezioni casuali degli impianti di produzione, la FDA mira a garantire che i farmaci prodotti sul mercato siano sicuri per il consumo umano e che vengano seguite le linee guida di produzione raccomandate.
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